醫(yī)療線束的高標(biāo)準(zhǔn)

            醫(yī)療線束行業(yè)因具有高風(fēng)險(xiǎn)、高精確度的行業(yè)特征，其醫(yī)療線束標(biāo)準(zhǔn)有別于一般線束標(biāo)準(zhǔn)。若單從標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性來(lái)說(shuō)，醫(yī)療線束的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格。醫(yī)療線束行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO13485及其特點(diǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

            根據(jù)醫(yī)療線束行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療線束的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

            標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療線束行業(yè)的、具有很強(qiáng)專(zhuān)業(yè)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。

            標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療線束行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。如對(duì)有源植入性醫(yī)療線束和植入性醫(yī)療線束的專(zhuān)用要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

            在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療線束指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。在國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，線束加工廠商能獲得ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，就能基本上滿足醫(yī)療線束方面的需求。

            對(duì)刪減給予特別的規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療線束的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

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